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    保温箱

    概要:
    详情

    保温箱

    根据《药品经营质量管理规范》附录5规定,扬远为冷藏箱和保温箱验证的项目至少包括:

    1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;

    2.蓄冷剂配备使用的条件测试;

    3.温度自动监测设备放置位置确认;

    4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

    5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;

    6.运输最长时限验证。

     

     

     


    保温箱验证操作:?

    1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上,再放入待验证的保温箱。(冰排位置应均匀分布)

    2、验证所用的样品应放满整个保温箱。

    3、上述操作均应在冷库内完成。?

    4、封好的保温箱应放置于自然环境48小时以上。

    5、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。

    6、保温箱测点数为9个点。

    7、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为2分钟一次。

    8、对验证结果(温度记录仪的数据)进行汇总分析。

    9、可接受的测试数据应为:保温箱内温度在2~8℃之间的时间应≥8小时。

    保温箱保温箱保温箱

     

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